美国拟限制生物技术投资，中国创新药授权交易面临合规重估

在美国财政部近日发布《全面对外投资国家安全法案》（COINS）实施细则征求意见稿后，中国创新药对外授权的热度面临新的政策变量。该征求意见稿拟将生物技术纳入对外投资监管范围，约束对华股权投资，意见征集截至12月7日。政策尚未正式落地，资本市场已提前作出反应，部分A股、港股创新药公司股价承压。

据第一财经报道，今年前三季度，中国创新药对外技术授权交易总额达到1300亿美元，体量已接近去年全年水平。对外授权既是国内创新药出海的核心路径，也是不少创新药企重要的融资来源。正因如此，监管口径的任何变化都牵动交易双方的预期。

政策信号出现前，交易仍在密集达成。10月23日，美国药企吉利德以12.75亿美元首付款，从中国药企瀚辰星泰收购一款口服IL-23R抑制剂，该候选药物目前仅处于I期临床阶段，这一首付款金额在医药行业引发广泛关注。今年以来，石药集团与阿斯利康、恒瑞医药与百时美施贵宝（BMS）、信达生物与辉瑞达成的潜在交易合作总金额均超过百亿元。

在第十一届医药创新与投资大会上，这一话题成为讨论焦点。有跨国药企人士透露，公司内部已请律师持续解读相关条款。从目前判断看，传统的对外授权交易整体依然保持开放，但股权投资以及与NewCo架构相关的业务，后续影响仍待观察。所谓NewCo，是指由投资机构牵头组局，将中国生物科技公司的管线资产剥离授权，在海外设立独立新主体，配套海外专业运营团队与国际资本，单独负责该资产全球（通常不含大中华区）的开发、临床推进与商业化。近年已有中国创新药通过这一模式实现出海。另有跨国药企人士表示，最终落地细则和实际影响还需持续观察，但对交易实操的启示是：在交易评估阶段，除科学评估外，合规、监管与地缘政治层面的评估也要前置，在尽调早期就应纳入考量。

投资机构与本土药企的表态相对谨慎。Pivotal bioVenture（碧沃投资本）中国区管理合伙人柳丹对第一财经记者表示，正在评估之中，尚无具体结论。红杉中国董事总经理顾翠萍表示，虽然存在相关监管政策，但只要政策有清晰的细则框架，总能找到可行方案。恒瑞医药商务发展高级总监罗光睿表示，过去几年跨境对外授权交易快速发展，外部地缘环境的不确定性也相伴而行，只要临床需求存在，合作就有空间；当前在对外授权交易过程中，需要联合法务、财务、合规、IP团队前置防控政策风险，合同条款设计也需更加周密。三生制药首席财务官何翔则表示，依旧对中国对外授权交易保持乐观，跨国药企中欧洲企业受到的压力相对更小，大国政策考量立足于宏观利益，但民间层面的医药合作仍会持续。

从更长周期看，中国创新药对外授权金额呈指数级增长，首付款作为可立即兑现的收益，单笔规模也在持续攀升。松禾资本创始合伙人罗飞提供的数据显示，2024年中国创新药BD交易额近500亿美元，2025年突破1000亿美元，当年上半年规模就接近2025年全年的80%；中国在全球BD交易中的占比从2020年的3%提升至去年超过三分之一，中国医药资产进入跨国药企管线逐步常态化。他认为，海外药企有管线补充、应对专利悬崖的诉求，更关键的是中国药企十年积累，在新药早期发现、临床开发、递送技术等方面已能形成差异化供给。

不过，若长期停留在管线对外输出阶段，难以培育全球重磅品种，也难以诞生具备全球商业化能力的制药巨头。中国医药创新促进会首席专家宋瑞霖表示，2026年生物医药首次被列入国家新兴支柱产业，产业属性正从“药品保障方”转向“国民经济的关键支撑”。《医药工业发展“十五五”规划》明确，到2030年规模以上医药工业营收不低于3.5万亿元、创新药产业规模年均增速不低于20%、首创新药全球占比不低于25%等10项指标。但他也提到，产业仍面临单一支付制约回报、临床数据利用不足、源头创新差距等困境。他建议，推动商业健康险从“医保补充”转向产业引擎，由医疗机构为商保与个人付费提供应用场景；厘清医疗机构、政府管理部门与产业研发端在临床数据上的权责利，建立授权使用与利益分配机制，由政府投资建设集算力、大模型与临床数据于一体的AI药物研发公共底座，低价或免费向生物科技公司开放；推动天然药物设立单独注册分类，开辟首创新药的独特赛道。此外，国际化是必由之路，需以本土大市场参与全球竞合，推动产业从“体量优势”走向“质量优势”。

常见问题

美国拟限制生物技术投资是怎么回事？

美国财政部近日发布《全面对外投资国家安全法案》（COINS）实施细则征求意见稿，拟将生物技术纳入对外投资监管范围，约束对华股权投资，意见征集持续至12月7日。虽然政策尚未正式实施，但资本市场已经提前做出反应，一些A股、港股创新药公司股价随之承压。

这一政策动向出现在中国创新药对外授权交易持续火热的背景下。今年前三季度，中国创新药对外技术授权交易总额达到1300亿美元，体量已接近去年全年。对外授权既是国内创新药出海的核心路径，也是不少创新药企重要的融资来源。

这项政策会打断中国创新药对外授权吗？

目前看，传统的对外授权交易整体依然保持开放，但股权投资、Newco架构相关业务后续影响还有待观察。在第十一届医药创新与投资大会上，有跨国药企人士透露，公司内部已在请律师持续解读其中条款。

创新药对外交易是一条多方参与的利益链条，交易主体不只是买卖双方药企，还可能牵涉背后投资人的退出路径。另有跨国药企人士表示，最终落地细则和实际影响还要持续观察，对外授权交易实操的启示是：在交易评估阶段，除科学评估外，合规、监管、地缘政治层面的评估也要前置，在尽调早期就需要纳入考量。

中国创新药对外授权近年增长有多快？

中国创新药对外授权交易金额近年呈现指数级增长。松禾资本创始合伙人罗飞介绍，2024年中国创新药BD交易额近500亿美元，2025年突破1000亿美元，当年上半年规模就接近2025年全年的80%；中国在全球BD交易中的占比从2020年的3%提升至去年超1/3。海外大药企首付款已成为国内创新药企重要的融资来源。

中国医药创新促进会首席专家宋瑞霖表示，2026年生物医药首次被列入国家新兴支柱产业。《医药工业发展“十五五”规划》明确到2030年规模以上医药工业营收不低于3.5万亿元、创新药产业规模年均增速不低于20%、首创新药全球占比不低于25%等10项指标。