恒瑞医药氟唑帕利胶囊上市申请获EMA受理

凤凰网财经讯 10月8日，恒瑞医药发布公告称，欧洲药品管理局（EMA）已正式受理公司递交的氟唑帕利胶囊上市许可申请，这是公司第二款自主研发的创新药向欧盟递交上市申请。

氟唑帕利胶囊拟定适应症为联合醋酸阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。此次申报基于一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（FUZUPRO研究）。该研究由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任全球主要研究者，在全球132家研究中心开展，共纳入496例mCRPC受试者，按1:1随机分配至试验组和对照组。

研究结果显示，试验组一线治疗mCRPC较对照组显著延长影像学无进展生存期（rPFS），差异具有统计学意义，安全性可耐受。截至2025年3月23日，试验组和对照组中位rPFS分别为24.8个月和19.9个月，风险比HR=0.71（95% CI 0.55-0.91）。该结果已在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进行口头汇报。

氟唑帕利是一种PARP抑制剂，于2020年12月在国内获批上市，是中国首个获批的自主研发PARP抑制剂。全球范围内已有多款PARP抑制剂获批上市，2025年同类产品全球销售额合计约45.60亿美元。截至目前，氟唑帕利胶囊相关项目累计研发投入约12.04亿元（未经审计）。

恒瑞医药提示，该药品获得EMA受理后仍须经过一系列审评，审评周期及结果存在不确定性，敬请投资者谨慎决策。