长春高新：甲磺酸亮丙瑞林注射液(6M)获药品注册证书

凤凰网财经讯 10月9日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司发布公告称，控股子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，金赛药业甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）的境外生产药品注册上市许可申请获得批准。

本次获批规格为42mg，药品批准文号为国药准字HJ20260087，获批适应症为需要雄激素去势治疗的前列腺癌。该药品注册分类为化药5.1类，是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）类长效制剂，通过体内持续释放亮丙瑞林，抑制垂体-性腺轴分泌促黄体生成素、卵泡刺激素和性腺激素，用于前列腺癌的雄激素去势治疗（ADT）。

甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）是金赛药业与逸达生物科技股份有限公司合作的长效皮下注射制剂，金赛药业享有该产品中国区权益。该产品采用储库型原位凝胶技术，注射后形成固体植入物缓慢释放药物，给药间隔为6个月，可改善患者用药依从性；采用甲磺酸盐及即用型单支预充式注射器包装，使用前无需复溶，用药更为便利安全。

前列腺癌是老年男性常见的恶性肿瘤，ADT是其标准治疗方法之一，GnRHa在临床中广泛应用。本品上市申请基于两项在晚期前列腺癌患者中开展的关键临床研究，研究均达到预设疗效终点。本次获批有利于丰富公司肿瘤领域产品布局，增强市场竞争力。截至公告日，本品用于乳腺癌适应症的上市许可申请仍在审评中。